Sistemi di Gestione e Certificazioni
sistemi di gestione qualità nell'ambito dei dispositivi medici ISO 13485 e altre normative in campo sanitario


Il mondo della Sanità, al pari di altri settori “sensibili” (agro-alimentare, ecc.), è pervaso in questi anni da una costante attenzione ai requisiti di “affidabilità”, “serietà” e “professionalità” delle strutture operanti in quest’ambito; ciò al fine di fornire le necessarie garanzie agli Utenti ed alle Istituzioni in merito alla 'qualità' dei servizi forniti.D’altro canto, sempre più la gestione di simili Strutture deve basarsi su efficienti modalità organizzative interne per ottimizzare le risorse disponibili e, quindi, l’indispensabile binomio efficienza/efficacia.

Sulla base di queste esigenze di fondo sono sempre di più le Strutture sanitarie che intraprendono percorsi di Qualità e di Eccellenza, ispirandosi ad esempio a modelli organizzativi quali quelli previsti dalla norma Iso 9001 o a modelli ancora più evoluti, di Qualità Totale, quali il modello CAF (Common Assessment Framework)/Premio Qualità per le Pubbliche Amministrazioni(applicabile, tra l’altro, proprio da: aziende sanitarie, aziende ospedaliere e altre amministrazioni pubbliche che operano nel campo sanitario).Del resto, nel mondo della sanità il set di normative e leggi di riferimento specifiche è molto ampio: si pensi, a solo titolo di esempio, alla Iso 13485 (norma che ‘personalizza’ i requisiti della Iso 9001 per lo sviluppo di un efficace Sistema di Gestione nelle aziende del settore ‘sanità’), alla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, alla norma UNI CEI EN ISO 14971 (applicazione della Gestione dei Rischi ai Dispositivi Medici), ecc.

Vantaggi
L’adozione di tali Modelli consente di introdurre nelle Strutture sanitarie le giuste leve organizzative e gestionali, con una adeguata considerazione dei fattori critici di successo: focalizzazione sugli  utenti e le altre ‘parti interessate’ e cura della relativa soddisfazione, efficiente ed efficace organizzazione dei vari servizi forniti e delle relative procedure, ottimale gestione delle risorse disponibili, corretti approcci comunicazionali sia interni che verso l’esterno, monitoraggio costante del rispetto degli obblighi di legge, controllo dei fornitori e dei collaboratori, controllo degli approvvigionamenti e delle spese, controllo dello stock, miglioramento continuo, coinvolgimento del personale, misurazione delle performance interne, ecc.Contestualmente, a livello istituzionale, è sempre più frequente il caso di Istituzioni che includono i requisiti qualitativi tra gli elementi considerati per la stipula di Convenzioni, ecc.E’ il caso ad esempio dei Modelli regionali di Accreditamento, spesso strutturati recependo l’impostazione ed i contenuti della norma Iso 9001 (si consideri ad esempio il Modello della regione Umbria).

Il servizio qualità x competere per il settore sanità
Per la struttura sanitaria che intende intraprendere percorsi di Eccellenza e recepire tali Modelli è importante disporre di conoscenze e professionalità in grado di guidare il cambiamento in tutte le fasi di tale processo, dalle scelte organizzative all’implementazione delle soluzioni adottate, al coinvolgimento delle persone.Perché ciò avvenga, l’eventuale struttura consulenziale di supporto deve possedere due fondamentali requisiti:- una profonda conoscenza del settore “Sanità” e delle sue tipicità e peculiarità;- una profonda conoscenza dei principi organizzativi e della Qualità.
 
A tal riguardo, Qualità X Competere vanta al proprio interno una specifica “Divisione Sanità” composta da professionisti del settore, esperti del mondo della Sanità, dei Modelli di Accreditamento e dei Sistemi di Gestione, nonché valutatori Iso 9000 di importanti Organismi di Certificazione e valutatori del modello di Eccellenza “CAF – Common Assessment Framework” per le Pubbliche Amministrazioni.All’interno di questa divisione è presente un’area dedicata al recepimento della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, all’applicazione della norma UNI EN ISO 13485 -il SGQ nell’ambito dei Dispositivi Medici e della norma UNI CEI EN ISO 14971 - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.Ancora una volta si tratta di esperienze di assoluto livello, uniche nel panorama della consulenza in questo settore, che solo Qualità X Competere è in grado di mettere a disposizione.
Il complesso di tali professionalità e competenze ci consente di fornire un servizio a reale valore aggiunto, con interventi consulenziali mirati sulle specifiche necessità dell’Organizzazione e/o anche, secondo necessità, con l’erogazione di percorsi formativi ad hoc.




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